张江生物医药研发优势“领跑”全国

张江生物医药产业已成为上海生物医药的支柱。记者张弦/摄

《张江示范区生物医药产业报告（2015）》日前发布，该报告由上海市张江高新技术产业开发区管理委员会组织编写，梳理了2015年度张江示范区生物医药产业的现状与发展。

报告显示，张江示范区生物医药产业已成为上海生物医药的支柱，研发优势在全国持续保持领先地位。其中，张江核心园作为大张江生物医药产业的发展主体，在工业产值、营业收入、营业税金等指标方面始终稳居各园之首。

此外，“十三五”期间，张江将复制上海自贸区改革经验，发挥“双自”联动作用，推广创新监管模式试点等。

核心区已形成多项产业集群

生物医药产业是张江示范区的重要产业之一，张江高新区管委会提供的数据显示：2015年示范区的生物医药产业工业总产值、营业收入、利润总额、营业税金较2014年均呈现增长态势，其中营业税金和利润总额增长较为显著，增长率达16.4%和12.9%。根据市统计局数据，张江示范区生物医药工业总产值占上海生物医药的66%。

其中，张江核心园占张江示范区的51.5%，全市范围内生物医药制造业主营业务收入前10名企业中有4家属于张江核心园，示范区内生物医药制造业主营业务收入前10名企业中有一半属于张江核心园。张江核心园内排名前10位的企业中有4家为外资企业，其余为本土企业，首位罗氏制药的营业收入占据核心园1/3的份额。

报告显示：张江核心园内医药企业、科研院所及各类服务平台众多，目前已形成由“2校、1所、1院、18个公共服务平台、40多个中心”构成的企业、高校、科研院所的研发创新产业群，国际医学园区、张江东区2个医疗器械集群，以及国际医学园区的高端医疗服务业集群。

　强化顶层设计

　　制订具体操作方案

2015年，张江示范区在创新研发上继续保持良好态势，获批进入临床试验的项目共58项，占全市进入临床总数的55.8%。示范区获批的新药及仿制药注册批件13件，化学药11件，生物药2件。

2016年国家“重大新药创制”科技专项课题复审答辩已经收官，来自化学药、中药、生物药行业共122个课题参与了复审答辩，其中上海市共8项，张江示范区有6项。

此外，上海被国家食药监总局列为药品上市许可持有人制度试点省市，试点企业位于勃林格殷格翰与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地，2016年上半年前已与国内两家企业签署合作协议，开展生物制药合同生产（CMO）。

CMO的“诞生”，与“双自联动”密切相关。

据悉，“十三五”期间，示范区将在《上海市生物医药科技产业发展行动计划（2014-2017年）》《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策（2014版）》及《上海张江国家自主创新示范区发展规划纲要》等政策的基础上，进一步强化顶层设计。

同时，复制上海自贸区改革经验，推动自贸区与示范区联动改革发展，制订降低企业创新成本的具体操作方案。其中包括：推广实施保税监管模式试点，对示范区和自贸区内生物医药CRO企业的口岸监管模式进行改革；鼓励研发创新及资源整合，在全力开展药品上市许可持有人制度试点同时，进一步推进CMO等组织模式发展，探索推行合同生产药品质量责任险制度，建立合同生产药品的风险救济基金制度等。并创新市场准入和监管模式，借鉴上海自贸区负面清单模式，探索“四新”经济市场准入的“准负面清单”管理模式。记者 杨珍莹

来源：浦东时报