“五色石”成为上海首家进入“绿色特批”通道的医疗器械企业

　　成立不到两年半，李冰路上一幢小楼内的上海五色石医学研究有限公司就已拿下一个“上海第一”，就在不久之前。其自主研发的“SMN1基因外显子缺失检测试剂盒”，经申请，被纳入国家食药监管总局的“创新医疗器械特别审批程序”，成为沪上首家进入该“绿色特批”通道的医疗器械企业，其创新产品的注册审批将因此可以“插队”，今年第三季度就有望获批并正式对外产销，比原来的审批速度快了至少半年。

　　“公司起名‘五色石’，出处是《淮南子》里的‘女娲炼五色石以补苍天’。”总经理管鉴解释说，公司专攻可以筛查并预防新生儿先天缺陷的检测技术，孩子是一个家庭的天，这项技术就是一门“补天”的学问，加上公司创业时正好5个合伙人，就想到了女娲用来补天的五色石。这次，五色石获得“绿色特批”的SMN1基因外显子缺失检测试剂盒，专门用以检测脊肌萎缩症（简称SMA），一种世界范围内常见的常染色体隐性遗传疾病，由于染色体上的SMN1基因缺陷所致。有数据显示SMA携带者的人群检出率高达1/38-1/50，如果新生儿的父母都是隐性携带者，就极其可能患上SMA。而该试剂盒只需1毫升血，就可在两小时内得出受测者是否为SMA携带者，只要父母一方不是携带者，就可避免孩子患SMA。

　　当然，“五色石”再好，如果“埋在土里”，女娲也发现不了。“做这行，必将经历三四年的沉默期。”管鉴坦言，其间公司要雇人、建厂房和实验室，要去开发产品、申请发明专利、做临床试验，还要去跑各种监管部门和检验机构、拜访医院、高校、协会、评委会的专家，直到最终拿下相关医疗器械的生产许可和注册证，产品才能面市。其中，仅到医疗器械评审中心排队提交材料并等候评审，耗时就可能从半年到一年半不等。除非抢先提交申请材料，否则只能等待，再有潜力的创新产品也可能错失市场良机。彼时，远在荷兰的一家机构也开发出了类似的检测技术，如果抢先一步通过当地政府部门的认可，率先抢占国际市场，五色石短时间内就难以脱颖而出。

　　高科技创新企业以小博大，很脆弱。五色石要先人一步“发光”，必要的扶持很重要。去年9月走访企业时，五色石的汇报让上海市食药监管局相关负责人眼前一亮，对照国家食药监管总局的要求，其产品创新的方向在国内独树一帜，具有显著的临床应用价值，而且有专利，产品完成前期研究后也基本定型，符合申报“绿色特批”的条件。很快，五色石将申请资料交了上来，不过医疗器械注册处处长林峰却没有马上将申报资料和初审意见上报，而是泼了盆“冷水”，指出了产品名称和功能描述上的“硬伤”：产品原名的“SMN1脊肌萎缩症筛查试剂盒”不符合相关监管要求，填写的预期用途又太“杂乱”。这样的资料到了国家级评审专家桌上，很有可能被直接“弹回来”。

　　“通过‘绿色特批’，产品上市进程提速是肯定的。但除了快放，行政审批更重要的改革方向是加强对企业的服务指导，让他们未来能走得更远。”林峰强调，企业有困惑，监管部门应该提供帮助。于是，新的申报资料，双方仔细磨合了一个月，最后冲刺时，监管部门的注册官索性上门加班两天，又提出了多条建议。最终，终极版资料提交到国家食药监管总局，5个月后就传来喜讯，五色石从全国百余家申报企业中脱颖而出，入选今年第二批进入“绿色特批”通道的企业，比上海第二家入围的微创公司还早了一批。

　　五色石终于可以“发光”了。注册申请被标上“创新医疗器械”6个字，五色石在投资方眼中的估值预计可翻一番。3家国内相关领域的巨头主动抛出橄榄枝，要求代理SMN1基因外显子缺失检测试剂盒，签约后，预期市场可以覆盖到全国约七成的妇幼保健医院。

　　“我们五个创始人都不是上海人，但上海开放包容的气质和守法讲规则的严谨精神，让我们像爱家乡一样爱她。”谈及未来，管鉴充满信心，表示为了深耕出生缺陷筛查领域，已将排名前十的遗传病罗列了一遍，今年希望再做出七八个产品。